A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou neste domingo (20.jan.2021) o uso emergencial, em caráter experimental, da CoronaVac.
A vacina foi desenvolvida pela biofarmacêutica chinesa Sinovac e distribuída no Brasil pelo Instituto Butantan, e do imunizante desenvolvido pela Universidade de Oxford em parceria com a farmacêutica AstraZeneca. Essa foi a última etapa para disponibilizar os imunizantes contra a covid-19 para toda a população brasileira.
A Diretoria Colegiada da Anvisa, formada por 5 diretores técnicos — entre eles o presidente Antonio Barra Torres –, analisa desde as 10h os pedidos de uso emergencial, temporário e experimental do Instituto Butantan e da vacina AstraZeneca/Universidade de Oxford, distribuída no Brasil pela Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz). É o penúltimo dia do prazo que a Anvisa estabeleceu para divulgar sua decisão. Assista no canal do Poder360 no YouTube.
EIS OS VOTOS DOS DIRETORES :
- Meiruze Sousa Freitas (relatora): favorável à aprovação das vacinas CoronaVac e Oxford/AstraZeneca;
- Romison Rodrigues Mota: favorável à aprovação das vacinas CoronaVac e Oxford/AstraZeneca;
- Alex Machado Campos: favorável à aprovação das vacinas CoronaVac e Oxford/AstraZeneca;
- Antônio Barra Torres: não votou;
- Cristiane Rose Jourdan Gomes: não votou;
Os diretores analisaram pareceres elaborados por três equipes da agência, formadas, ao todo, por 50 pessoas: a 1ª é a de registro de medicamentos; a 2ª, certificação de boas práticas de fabricação; e, por último, a de farmacovigilância de medicamentos. As 3 áreas recomendaram a liberação.
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A diretoria analisou a qualidade, as boas práticas de fabricação, as estratégias de monitoramento e controle do imunizante e os resultados provisórios de ensaios clínicos.
O parecer da diretora Meiruze Sousa Freitas, que indicava a aprovação do uso emergencial de ambas as vacinas, foi acompanhado pela maioria simples do colegiado.
Como o uso é emergencial, a CoronaVac e a vacina de Oxford/AstraZeneca não poderão ser comercializadas, mas apenas distribuídas na rede pública de saúde.
A largada
Desde o início do processo de submissão de dados à Anvisa, um imbróglio se instalou entre o governo federal e o governo de São Paulo. Aposta de Bolsonaro, o transporte do imunizante da AstraZeneca travou na última etapa.
Isso porque o governo federal anunciou que um avião da companhia Azul buscaria 2 milhões de doses na Índia, mas problemas logísticos atrapalharam o plano. Agora, com a aprovação da CoronaVac, que também foi chancelada pela Anvisa, o imunizante chinês deverá ser o 1ª distribuído no Brasil.
A adesão do governo Bolsonaro à vacina chinesa não foi unânime desde o início. No fim de outubro, o Ministério da Saúde chegou a anunciar que compraria 46 milhões de doses da CoronaVac. O protocolo de intenções que estabelece as condições da compra foi assinado pelo ministro Eduardo Pazuello. Um dia depois, Bolsonaro afirmou que cancelou o acordo.
Agora, o governo federal voltou a considerar o imunizante chinês e o incluiu no plano de vacinação.
A um grupo de mais de 100 prefeitos na 5ª feira (14.jan) o ministro Pazuello afirmou que o pontapé estava previsto para 20 de janeiro, a partir das 10h. Porém, o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), acompanha do Hospital das Clínicas do Estado a reunião da Anvisa que decide sobre a aprovação do uso emergencial da CoronaVac.
Ele planeja vacinar uma profissional da saúde ainda neste domingo (17.jan), de forma simbólica, assim que a agência finalizar sua decisão. O tucano está vestido com uma camiseta em que está escrito o slogan “#VacinaJá”.
A escolhida para ser a primeira vacinada é a enfermeira Mônica Calazans. Ela é negra, tem 54 anos e trabalha na UTI do hospital Emílio Ribas. A informação foi revelada pelo jornal Folha de S. Paulo e confirmada pelo Poder360.
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O processo
O Butantan pediu autorização para o uso emergencial da CoronaVac, desenvolvida em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac. Já a Fiocruz tentou a aprovação do imunizante desenvolvido pela Oxford e AstraZeneca. Ambas as solicitações foram apresentadas em 8 de janeiro.
A eficácia da CoronaVac veio aquém do esperado: 50,38%. Apenas profissionais da saúde foram voluntários nos testes, o que, de acordo com os responsáveis, explica o resultado.
Já a vacina da AstraZeneca apresentou um problema de metodologia no estudo de eficácia. Aplicou meia dose em parte dos voluntários e uma dose completa depois, quando o programa original era aplicar duas doses completas. Entenda os erros envolvendo a vacina nesta reportagem.
Poder 360
